Conformità regolatoria e assoluta fedeltà terminologica nelle scienze della vita
Nel settore medico-scientifico, la precisione non ammette margini di tolleranza. Con l'entrata in vigore del Regolamento europeo sui dispositivi medici (EU MDR 2017/745) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDR 2017/746), i produttori e le aziende farmaceutiche sono soggetti a rigorosi obblighi linguistici ai sensi dell'Articolo 10(11). L'etichettatura, le istruzioni per l'uso (IFU) e la Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP) devono essere tradotte nelle lingue ufficiali di ciascuno Stato membro prima dell'approvazione del marchio CE da parte degli Organismi Notificati.
Alphatrad Worldwide fornisce traduzioni mediche conformi agli standard DIN EN ISO 17100:2015-05 e ai requisiti ISO 13485, operando con medici specialisti, biologi e regolatori farmaceutici di consolidata esperienza nei dossier EMA ed FDA.
Ambiti di specializzazione medica e farmaceutica
- Dispositivi medici ed elettromedicali: Istruzioni per l'uso (IFU), manuali chirurgici, interfacce software di apparecchiature diagnostiche e schede per il paziente (MDR 2017/745).
- Sperimentazioni cliniche e protocolli: Fogli informativi per il paziente, consensi informati (ICF), protocolli di studio clinico e Investigator's Brochure.
- Dossier regolatori e farmacovigilanza: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglietti illustrativi (bugiardini), rapporti periodici di sicurezza (PSUR) e caricamenti EUDAMED.
- Controllo terminologico validato: Allineamento terminologico agli standard MedDRA ed EDQM con doppia revisione cieca per dosaggi e parametri critici.
