Cumplimiento normativo y máxima fidelidad terminológica en ciencias de la salud
En el sector biomédico, la exactitud lingüística es un imperativo de seguridad del paciente. Con la plena aplicación del Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745) y sobre diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746), los fabricantes deben cumplir con los estrictos mandatos lingüísticos del artículo 10(11). El etiquetado, las instrucciones de uso (IFU) y el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico (SSCP) deben presentarse en los idiomas oficiales de los Estados miembros antes del marcado CE.
Alphatrad Worldwide ofrece servicios de traducción médica especializada bajo los procesos auditados de la norma DIN EN ISO 17100:2015-05. Colaboramos exclusivamente con médicos, farmacéuticos y traductores biomédicos titulados con experiencia contrastada ante la EMA y la AEMPS.
Especialidades médicas y farmacéuticas
- Productos sanitarios y electromedicina: Instrucciones de uso (IFU), manuales quirúrgicos, software de diagnóstico y tarjetas de implante conformes con el MDR 2017/745.
- Ensayos clínicos y protocolos: Protocolos de investigación, manuales del investigador, formularios de consentimiento informado (ICF) y escalas de evaluación clínica.
- Asuntos regulatorios y farmacovigilancia: Fichas técnicas (SmPC), prospectos para el paciente (PIL), informes periódicos de seguridad (PSUR) y presentaciones EUDAMED.
- Terminología clínica validada: Diccionarios controlados según MedDRA y EDQM con revisión independiente por pares de todas las métricas y posologías críticas.
Algunos de nuestros clientes satisfechos
Más de dos décadas de confianza con corporaciones internacionales, marcas líderes e instituciones globales.
