Regulatorische Konformität und medizinische Termintreue in den Life Sciences
Im medizinischen Sektor ist Präzision lebenswichtig. Mit dem Inkrafttreten der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR 2017/745) und der IVDR (2017/746) unterliegen Hersteller strengen Sprachanforderungen nach Artikel 10(11). Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen (IFU) sowie der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) müssen zwingend in den jeweiligen Amtssprachen der Zielländer vorliegen und werden von Benannten Stellen im Rahmen der CE-Zulassung auditiert.
Alphatrad Worldwide erstellt zertifizierte Fachübersetzungen im Medizinbereich gemäß DIN EN ISO 17100:2015-05. Unser Team besteht aus approbierten Medizinern, Biomedizintechnikern und Fachübersetzern mit langjähriger Erfahrung bei EMA- und BfArM-Einreichungen.
Leistungsspektrum Medizin & Pharmazie
- Medizintechnik & Diagnostika: Gebrauchsanweisungen (IFU), Bedienungsanleitungen für Medizingeräte, Software-Strings und Implantatausweise nach MDR 2017/745.
- Klinische Prüfungen & Studien: Prüfpläne (CIP), Investigator's Brochures, Patientenaufklärungen und Einwilligungserklärungen (ICF).
- Zulassungsdokumentation & Vigilanz: Fachinformationen (SmPC), Packungsbeilagen (PIL), Sicherheitsberichte (PSUR) und Daten für die EUDAMED-Datenbank.
- Validierte Nomenklatur: Bindende Terminologiedatenbanken auf Basis von MedDRA, MeSH und EDQM mit Vier-Augen-Prinzip für alle sicherheitsrelevanten Passagen.
Einige unserer zufriedenen Kunden
Über zwei Jahrzehnte Vertrauen von führenden Weltkonzernen, Technologieführern und europäischen Institutionen.
